获批!国内首家!

2024-03-05 09:01  来源:中核集团    中核海得威  中国宝原  同位素  核工程与核技术

3月1日,中核集团中国宝原同位素及制品领域重要成员单位——深圳市中核海得威生物科技有限公司(下称中核海得威)研制的新型尿素[¹³C]呼气试验药盒顺利取得国家药品监督管理局批准的药物临床试验批准通知书。


3月1日,中核集团中国宝原同位素及制品领域重要成员单位——深圳市中核海得威生物科技有限公司(下称中核海得威)研制的新型尿素[¹³C]呼气试验药盒顺利取得国家药品监督管理局批准的药物临床试验批准通知书。

据悉,中核海得威研制的新型尿素[¹³C]呼气试验药盒是自2017年中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 实施以来,国内首家申报并取得临床试验批准通知书的同类药品。中核海得威以研发驱动创新的发展新路径,通过不断开发新药品,进一步提升企业核心竞争力,让人类追求健康变得更轻松 。

中核海得威作为中核集团核技术应用产业的重要成员单位,是中国呼气检测技术领域拥有完整独立自主知识产权,集研发、生产和经营等为一体的国家级高新技术企业,专业生产、经营呼气试验药品及系列检测仪器,适用于诊断受试者胃幽门螺杆菌感染,主要产品包括尿素[¹³C]胶囊呼气试验药盒、尿素[¹⁴C]呼气试验药盒、¹⁴C-幽门螺杆菌测试仪系列、¹³C-呼气试验测试仪系列、呼气氢测试仪等。

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