原子高科镥[177Lu]氧奥曲肽注射液胃肠胰神经内分泌瘤获批临床

5月8日，原子高科研发的3类仿制药“镥[¹⁷⁷Lu]氧奥曲肽注射液”正式获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于治疗不可切除或转移性、进展性、分化良好(G1和G2)且生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)的临床试验。这是原子高科继治疗胶囊后在放射性治疗药物注册方面取得的又一个重要进展。

神经内分泌肿瘤(Neuroendocrine Neoplasms，NENs)是起源于分布在全身的神经内分泌细胞肿瘤的总称。NENs可分为多种类别，其中以胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)最为常见，约占所有NENs的2/3。GEP-NETs欧美白种人的好发部位依次为小肠、直肠、胰腺和胃，而中国人的好发部位依次为胰腺、直肠和胃。近些年来，NENs的发病率在不断升高。

肽受体放射性核素治疗(PRRT)是将发射α或β射线的放射性核素标记在肿瘤靶向多肽上，发挥放射性核素射线局部照射能力，破坏肿瘤细胞的DNA以达到杀伤肿瘤的目的。常用治疗NETs的PRRT药物是将发射β射线的⁹⁰Y、¹⁷⁷Lu或发射α射线的²²⁵Ac和²¹³Bi等标记在生长抑素(SST)八肽类似物(如TATE和TOC)上，该类药物可与生长抑素受体(SSTR)特异性结合，并进一步内化至细胞，其中镥[¹⁷⁷Lu]氧奥曲肽注射液(商品名：Lutathera^®)已分别于2017年9月和2018年1月被欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局批准上市，国内目前尚无同类药物上市。

原子高科已于今年2月取得NETs诊断药物“镓[⁶⁸Ga]多特安肽注射液”的临床试验许可，如今“镥[¹⁷⁷Lu]氧奥曲肽注射液”获批临床，将有望实现我国NET患者的诊疗一体化，推动核医学“治我所见、见我所治”在精准医疗中发挥出独特的优势，为广大NET患者带来福音。