三问医用同位素

2021年的10月19日，对很多核动力院人来说，异常难忘。这一天，由中国核动力研究设计院牵头的医用同位素及药物国家工程研究中心正式获批，这也是国家发改委唯一批复的同位素及药物领域工程研究中心。

简单的批复背后，意味着核动力院打造中国“医用同位素及药物”新国家名片的脚步再次向前大跨度迈进，是核动力院人勇攀高峰的生动缩影。

医用同位素到底为什么如此重要?核动力院优势何在?医用同位素的未来道路通向何方?三问医用同位素，揭开它的神秘面纱。

问身份:医用同位素重要吗?

想弄清楚医用同位素有多重要，首先要从“同位素”三个字说起。

把元素周期表中，处于同一位的质子数相同、中子数不同的同一元素的不同原子称为同位素，其中会自发放出射线的，被称为“放射性同位素”。

放射性同位素看着有些“生人勿进”的味道，但事实上，它早已进入我们生活的方方面面，在农业、医疗健康、军事、航天探索、核仪表、辐射加工、无损检测等领域，都可以看到它的身影。其中，应用在医学上的放射性同位素就被称为“医用同位素”。

医用同位素具有不可替代的优势，它是核医学诊疗的基础，广泛利用在对心脑血管、恶性肿瘤、神经退行性等重大疾病的诊断治疗上。

在诊断方面，医用同位素可提供人体分子水平血流、功能和代谢等信息，对尚未出现形态结构改变的病变进行早期诊断;在治疗方面，医用同位素可利用其放射性杀伤病变组织，实现微小病灶的精准清除，达到较好的治疗效果。特别是癌症的诊疗，是个高门槛、高技术、高收益的领域，具有巨大的科技、社会和经济价值。

重要性还体现在大环境的艰难。

受限于医用同位素产业发展，我国核医学的应用水平与发达国家存在明显差距。从核医学诊疗频次、人均拥有核医学仪器数量和放射性药物使用量来看，欧美日等发达国家是我国的几十倍，我国核医学应用水平甚至还远低于世界平均水平。

美国批准注册的放射性药品达70余种，我国仅36种，近十年来国内只有3种放射性药物获批上市。部分患者只能到境外治疗。特别是疫情期间，出现国际供应链断供的情况，国内患者出不了国，只能靠等。

从国外直接采购，看似是捷径，但隐患重重：产品价格昂贵且不能保证供给，严重阻碍了核医学事业的发展。

当然，这些都只是管中窥豹，医用同位素重要意义逐步提升的背后，是国家高瞻远瞩的战略擘画。

2021年6月24日，国家原子能机构牵头，联合科技部、公安部、生态环境部、交通运输部、国家卫生健康委、国家医疗保障局、国家药品监督管理局等8部门联合发布《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》，这是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件。

规划明确了“十四五”时期和今后一段时期内我国医用同位素发展的指导思想、主要原则、发展目标、重点任务及保障措施，提出建立稳定自主的医用同位素供应保障体系，推动医用同位素技术研发和产业发展，为建设健康中国、增进人民福祉贡献力量。

问优势:为什么是中国核动力研究设计院?

医用同位素生产方式分为三种：反应堆、加速器、同位素发生器。这其中，反应堆的“霸主”地位无人能及，80%以上的医用同位素由反应堆辐照产生。而中国核动力研究设计院就拥有着丰富的堆照资源。

上世纪80年代初，随着高通量工程试验堆(HFETR)的建成，核动力院开始涉足医用同位素的研制与生产。采用堆照的方式，院曾先后研制出碘-131、锶-89、磷-32、凝胶型钼锝(99Mo-99mTc)等七八种医用同位素，并形成了一定的产能。

尽管从90年代后期开始，医用同位素产业因种种原因一度陷入停滞，但2011年，在市场的强烈呼唤下，核动力院重整旗鼓，尝试研发高比活度的碳-14，用以检测人体中的幽门螺旋杆菌。经过两年的努力，突破了高比活度碳-14的干法制备技术，打破了国外的技术垄断。

要跨越种种发展障碍，必须向科技创新要答案。“创新求变”，正是核动力院在医用同位素研发中至关重要的另一个优势。

一个简单的例子足以佐证。在碘-125的研制中，当前国内外普遍采用的是间歇回路法，核动力院则创新采用了连续循环回路法，即在回路装置中创新性的设计了碘-125的高效捕获装置，当碘-125经过装置时被选择性截留，当吸附饱和后简单的拆除进行淋洗即可获得碘-125产品。该方法相比于传统的间歇循环法，碘-126杂质降低两个量级，碘-125产额提升10%。此外，相比于传统间歇循环法极大的简化了操作流程，降低了成本。

新技术的使用让产品的医疗效果更好，副作用更小，指标也比《中国药典》所要求的更优。

优势还要用成果说话。

2020年4月25日， 由核动力院研制生产的首批国产化堆照锶-89核素正式交付，并经专家验证相关指标达到国际先进水平。这意味着我国在该领域成功打通了研发、堆运行、辐照、产品生产全流程关键技术，解决了医用同位素严重依赖进口、核心原料卡脖子的困境，正式具备氯化锶供货能力，既为国内患者大幅降低了治疗成本，还为进一步做大做强做优国产同位素产业奠定了基础。

同年12月26日，核动力院研制生产的高比活度碳[14C]酸钡首批产品正式交付。这是核动力院继锶-89产品供货后在医用同位素领域的又一重大突破。国际上，碳[14C]酸钡供应长期被加拿大和俄罗斯垄断，为消除这个“卡脖子”问题，核动力院奋起直追，自筹资金开展了靶件制造、反应堆辐照、工艺装置研发、碳-14提取和测量等系列研究工作，拓宽了我国医用同位素国产化的道路。

“锶-89、碳-14是在非常简陋的实验室条件下研制出来的，十年磨一剑，非常不易”，核动力院院长王丛林这样感慨，在国内医用同位素资源紧缺的情况下，核动力院顶上来了!

目前，核动力院共有高通量工程实验堆和岷江堆两座反应堆运行可用于同位素生产。这两座反应堆可生产大部分堆产医用同位素、且产能较大。高通量工程试验堆中子通量中国第一、世界第三，已安全运行41年，是我国运行时间最长的反应堆;岷江堆具有运行时间灵活、燃料元件储备充足、辐照孔道充足、生产成本低等优点，在国内具有不可替代性。

此外，核动力院还具备国内最完整的热室和检验分析、分离提取、三废处理等同位素研发配套设施，配套建有亚洲最大的热室和半热室群，配备了靶件制备装置、靶件检验装置、无损检测装置和靶件切割装置，是医用同位素研发生产必不可少的重要平台。

问前路:产业布局大势何趋?

路往哪里走?《规划》给出了答案。它从发展供给、需求、政策三个方面部署了“十四五”期间和今后一段时期的重点任务。

一是从技术研发和生产能力提升两方面入手，坚持利旧和新建相结合，建立稳定自主的医用同位素供应保障体系;二是从加强放射性药物核高端医疗装备研发、推动放射性药物应用一体化发展、深化国际交流与合作提升等方面提升核医疗技术水平;三是健全核医疗发展政策，大力推广核医学学科建设，积极推动符合条件的放射性药物按程序纳入基本医保支付范围，加快核医学特色学科建设，积极支持医用同位素生产。

沿着国家既定的发展道路，核动力院正奋力从量的积累迈向质的飞跃，从点的突破迈向系统能力的提升。

“目前，核动力院已布局‘两堆生产、两堆研发’，去年我们实现了49-3堆和岷江堆双堆同时运行，一定程度解决了由于辐照资源极度紧张而引起的核动力技术发展的制约。”王丛林介绍，核动力院还将依托核技术产业园，建设约1万平方米的同位素生产厂房和设施，计划建设8条生产线，并于2023年年底前建成投产。

同时，核动力院正着手投资筹建医用同位素试验堆，专用于钼-99、碘-131、锶-89等高端同位素的生产制备，计划2024年年底建成，于2028年投产。

“包括我院正在建设中的试验堆，未来将与正在运行的高通量工程试验堆一起，承担研发和辅助生产的任务，岷江堆和医用同位素生产堆以生产为主。”王丛林说，这样一来，就可以逐步满足国内需求，建立我国医用同位素稳定自主保障体系，推动中国成为医用同位素生产强国。

另一方面，核动力院正通过国家工程研究中心和产业联盟的建设，打通后端放射性药物产业链，随着核医学科的普及、下沉，整个核医学产业链的市场规模将达到2000亿元。根据业务发展需要，后续工程中心拟建设同位素及药物研发实验室、同位素研发及工程化技术验证实验室、放射性药物创新实验室，放射性药物中试实验室等研发平台。

目前，全球使用医用同位素的医院超过15000家，每年接受核医学诊疗超过5000万例。其中，美国每年核医学诊疗超过2000万例，欧洲约1000万例，核医学行业年产值超过3000亿美元且年增长率达15%以上。

面向人民生命健康，中国庞大的人口基数也对医用同位素和放射性药物产生了巨大的需求。然而，最近几年里，几个重要的反应堆已经或即将关停，同位素的供给也在减少，一旦国际市场出现供给紧张局面，供给数量和供应周期不能得到充分保障，将严重威胁人民群众身体健康和社会稳定。彻底扭转受制于人局面，建立稳定自主医用同位素供给体系迫在眉睫。

本着“强核强国，造福人类”的初心，核动力院以守护全民健康为己任，初期解决部分国内紧缺同位素及药物需求，中期基本满足国内需求，实现数种新型医用同位素国产化，长期达到国际领先，彻底解决国内医用同位素紧缺和核医学发展“卡脖子”问题成为全球医用同位素及药物的重要供应基地，减少疾患痛苦，造福人民群众，推动我国成为医用同位素及药物产学研用强国，打造我国“同位素及药物”新的国家名片。

作者：王博尔

编辑：沈小靖